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지난해 무역기술장벽 4,079건으로 최고치 기록국가기술표준원은 2023년 세계무역기구(WTO) 회원국이 통보한 기술규제가 사상 처음 4천건을 돌파한 4,079건으로 최고치를 기록했다고 15일 밝혔다. 이는 지난 2021년(3,966건) 기록을 경신한 것이다. 세계무역기구(WTO) 무역기술장벽(TBT) 협정에 따라 무역에 중대한 영향을 미치는 기술규정, 표준, 적합성평가 절차 등의 기술규제를 제·개정할 경우 WTO에 통보 의무가 있다. 4,079건의 기술규제의 전체 현황을 살펴보면 미국이 가장 많은 기술규제를 통보했으며 탄자니아 등 개도국 다음으로 유럽연합이 뒤를 이었다. 분야별로는 식의약품 분야(30.6%), 화학세라믹 분야(16.8%), 농수산품 분야(11.7%) 순으로 많은 비중을 차지했으며 환경보호 목적의 기술규제는(314건)는 최근 3년 기준 연평균 증가율 58%을 기록해 환경 문제에 대한 인식이 고조되고 있음을 보여준다. 우리나라 수출의 80% 이상을 차지하는 10대 수출국과 5대 신흥국을 일컫는 15대 중점국에서 통보한 기술규제는 1,097건(26.9%)이었으며 그중 미국(454건), 인도(113건), 유럽연합(102건), 중국(70건), 칠레(69건), 사우디아라비아(55건) 순으로 많은 기술규제를 통보했다. 미국은 에너지 효율과 관련된 기술규제를 주로 통보(98건)했고 인도는 다양한 분야의 기술규제를 통보하며 전년(10건) 대비 11배 넘게 급증했다. 유럽연합이 통보한 기술규제는 화학물질 사용 승인 및 제한 조치 등 관련이 대부분(44건)이었다. 10대 수출국은 중국, 미국, 유럽연합, 베트남, 일본, 대만, 싱가포르, 멕시코, 말레이시아, 호주 등이다. 5대 신흥국은 인도, 사우디아라비아, 러시아, 아랍에미리트, 칠레 등이다. 국표원 관계자는 “우리기업의 애로가 많이 제기되는 미국, 인도, 유럽연합의 기술규제가 신설·강화되고 있다”며 “국표원은 기업 현장을 찾아 애로를 청취하고, WTO TBT 위원회 등 양자·다자 협상에 적극 임할 뿐만 아니라, 시급한 애로에는 신속대응반을 구성해 규제 당국을 직접 방문하는 등 문제해결을 위해 행동하는 정부로서 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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식약처, ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’ 개정안 행정예고식품의약품안전처는 국내 의료기기 제조·품질관리기준(GMP) 심사에 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 활용을 확대하는 내용을 담은 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’(식약처 고시) 개정안을 마련해8일 행정예고한다고 밝혔다. 이번 개정안으로 국내 의료기기 GMP 심사 기간을 단축하고 GMP 규제를 국제조화하는 데 도움을 줘 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출증대가 기대된다 MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개 정회원국이의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도다. 이번 개정안 마련은 식의약 규제혁신 2.0 과제의 일환으로 추진한 것으로 개정 주요 내용은 MDSAP 심사자료 활용범위를 기존 변경심사에서 최초·추가심사까지 확대하고 기존 현장심사를 서류심사로 대체하며 이에 따른 세부 제출자료를 정비하는 것이다. 최초심사는 최초로 받아야 하는 심사, 추가심사는 다른 품목군을 추가하는 심사, 변경심사는 제조소의 소재지 변경에 따른 심사를 말한다. 자세한 개정 내용은 ‘식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr→ 법령/자료→법령정보 → 제·개정고시 등)’에서 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 “이번 개정안이 국내 의료기기 GMP 심사 기간을 단축하고 GMP 규제를 국제조화하는 데 도움을 줘 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출증대로 이어지기를 기대한다”고 전했다.
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[신간 소개] 안전한 대한민국 초석을 다지는 국가정보전략연구소 민진규 소장 '스마트 모빌리티 안전' 발간박근혜 전 대통령의 탄핵을 촉발했던 2014년 4월16일 발생한 세월호 침몰 사고는 학생 수백 명이 목숨을 앗아갔다. 하지만 박 전 대통령 뿐 아니라 정치인 누구도 책임을 지지 않으며 정치적 공방으로 시간을 허비했다.2022년 10월29일 서울시 용산구 이태원 압사 참사 사건, 2023년 7월15일 충청북도 청주시 궁평2지하차도 침수 사고, 7월19일 경상북도 예천군 해병대원 사망 사건 모두 정부의 무능과 안일한 대응, 안전불감증이 불러온 참극이다.국가정보전략연구소(이하, 국정연) 민진규 소장은 ‘안전한 대한민국’을 건설하기 위해서는 미국 링컨 대통령이 노예제도를 반대하면서 ‘국민의, 국민에 의한, 국민을 위한 정치’를 주창한 것처럼 동일한 관점에서 안전정책을 접근해야 한다고 주장한다.민 소장은 "정부와 기업이 ‘국민’의 생명과 재산을 보호하지 못한다면 국민 스스로 안전한 사회를 만들기 위한 ‘시민운동’을 활발하게 전개할 수밖에 없다"고 강조했다.따라서 민 소장은 2019년 1월24일부터 세계로컬타임즈에 연구소에서 개발한 K-안전(K-Safety) 모델을 적용해 국내 다양한 산업과 다수 기업의 안전현황을 진단해왔다. 국민 모두가 안전한 대한민국을 위해 안전진단과 제언을 지속하고 있는 민 소장은 9월 말 중앙대 공공행정학부 송용찬 교수, ICT융합안전 정상 교수 등과 공동으로 ICT 융·복합 안전 - 스마트 모빌리티 안전(K-안전모델)을 펴냈다.또한 주변 전문가의 다양한 의견을 반영해 10월31일자로 'ICT 융·복합 안전 - 스마트 모빌리티 안전(K-안전모델)' 개정증보판을 발행하게 돼 책 서문을 소개한다. '스마트 모빌리티 안전 - 서문'인류 문명을 발전시킨 4대 발명품은 종이, 인쇄술, 화약, 나침반이지만 인류가 만든 최고의 발명품 중 하나는 수레다. 기원전 3500년 중앙아시아, 메소포타미아, 동유럽 등에서 수레를 제작하기 시작했다. 사람과 물건을 대규모로 운반하는 교통수단이 발명되며 도시가 발달하고 국가 간 교류가 활성화됐다. 이동수단인 이른바 모빌리티(mobility)의 등장은 인류의 삶을 바꿨으며 대제국을 건설할 수 있는 핵심 도구(tool)로 부상했다. 수레를 끄는 말 대신에 증기기관이 발명되고 이후 스스로 움직이는 자동차의 등장으로 현대 문명은 급격하게 발전했다. 20세기 초 비행기와 20세기 말 전기자동차, 21세기 초 드론(Drone)과 도심항공교통(Urban Air Mobility)까지 개발되며 인류는 상상 속에서만 그리던 스마트 도시(smart city)의 완성을 목전에 두고 있다. 하지만 인생사에서 빛이 있으면 그늘이 있듯이 다양한 모빌리티의 발전과 보급은 인간의 생명과 재산을 위협하고 있다. 모빌리티는 본질적으로 인간이 추구하는 행복한 삶의 디딤돌이 돼야 한다. 이 세상의 주인은 도구가 아니라 인간이기 때문이다. 지난 10여 년 동안 한국은 2014년 세월호 참사, 2022년 이태원 참사 등 크고 작은 안전사고를 다수 경험했지만 정부 차원의 대책은 미흡하다는 평가를 받는다. 근대 국가 설립 이후 국가는 국민의 생명과 재산을 보호하는 가장 중요한 임무를 수행해야 한다. 국가가 국민의 생명을 보호해주지 못한다면 존재의 가치가 없는 것이다. 국가 차원에서 모빌리티의 안전정책을 수립하기 위한 기초 자료를 제공하고자 하는 목적에서 ‘스마트 모빌리티 안전’을 집필하게 됐다. 독자들은 다음과 같은 마음가짐으로 책을 읽기를 바란다. 우선 책 제목에 ‘스마트’라는 용어를 사용한 것은 정부와 공무원이 국민의 안위를 위해 모빌리티안전을 확보하기 위해 현명한 판단을 내려줘야 한다는 점을 강조하기 위함이다. 반복되는 안전사고에도 안전 매뉴얼조차 구비하지 못해 허둥대는 어처구니가 없는 상황은 이제 종료시켜야 한다고 본다.물론 2011년 일본 도호쿠(東北) 지방을 강타한 쓰나미(tsunami)와 후쿠시마 원자력발전소 폭발사고를 수습하는 과정에서 공무원들은 매뉴얼만 맹신해 대참사를 막지 못했다. 그렇다고 해도 매뉴얼이 없는 것보다 있는 것이 안전사고를 예방하는 데 큰 도움이 된다는 점은 부정하지 못한다. 다음으로 ‘스마트’라는 말은 정부와 공무원뿐만 아니라 모든 국민에게도 적용해야 한다고 생각했다. 국민 개개인이 스스로 위험 상황을 인지하고 현명하게 대처하면 정부 차원에서 각종 재난을 대응하고 수습하는 데 투입해야 하는 예산을 줄일 수 있기 때문이다. 안전 관련 공무원을 채용하고 첨단 장비를 도입하려면 막대한 규모의 국가 예산을 투입해야 한다. 국가 예산은 국민 호주머니에서 나오는 돈이므로 이를 줄이면 국민의 세금 부담이 덜어진다. 작은 정부와 큰 정부 중 어느 것이 효율적인지에 대한 학문적 논쟁이 끝나지 않았지만 세금을 많이 내기를 희망하는 국민은 없다. 마지막으로 모빌티리의 제조・운영・수리와 연관 업종에 종사하는 기업도 ‘스마트’하게 사업을 영위하는 것이 100년 기업이 되는 지름길이라는 점을 잊지 않기를 바라는 마음을 담았다. 정부나 사회, 소비자를 속이는 기업은 장기적으로 망할 수밖에 없다. 사실 안전사고의 대부분은 모빌리티 운영자나 운영업체의 부주의나 실수로 일어난다. 눈앞에 보이는 작은 이익에 매몰돼 안전 대처 비용을 줄이는 것이 영리한 경영전략이라고 착각하는 경영자도 적지 않다. 현명한 판단을 내리지 못하면 ‘스마트’하지 않은 것이다. 이 책은 ‘한국에서 반복되는 원시적 수준의 안전사고를 어떻게 하면 줄일 수 있을까?’라는 고민에서 출발했다. 저자들은 오랫동안 안전 관련 정부의 정책, 기업의 경영전략, 국민의 안전의식 등을 연구하며 해결방안을 찾기 위해 노력했다. 부족하지만 대중 모빌리티, 개인 모빌리티, 삭도 모빌리티, 미래 모빌리티 등의 안전을 분석하기 위해 전력을 다했다. 연구 과정에 필요한 자료를 수집하고 정리해준 국가정보전략연구소 박재희 책임연구원, 김봉석객원연구원에게도 감사를 드린다. 생소한 연구 주제에 대해 체계적인 자문과 섬세한 조언을 아끼지 않았던 선배님, 지인들에게도 큰 도움을 받았다. 부족하고 아쉬운 점이 많으므로 제언과 질책이 있다면 겸허히 수용해 보완할 것을 다짐한다.
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[특집-ISO 2023 연례회의] ⑨2일차 : 기술 및 혁신(Tech & innovation) - 음식물쓰레기 퇴치(Fighting food waste)지난 9월18~22일 5일간 2023 ISO 연례회의(Annual Meeting)가 오스트레일리아 브리즈번(Brisbane)에서 개최됐다. 올해 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)가 개최한 연례회의 에디션의 주제는 '글로벌 니즈 충족(Meeting global needs)'이다.1주일 동안 개최된 연례회의는 오늘날 지구가 직면한 가장 시급한 문제에 대해 건설적인 대화에 참여할 수 있는 기회를 제공하고 참가자들이 협력 솔루션을 찾을 기회를 제공하는 것이다.연례 회의는 다양한 정부, 업계 및 시민단체 대표 뿐 아니라 ISO 커뮤니티 전문가와 리더가 가장 큰 트렌드 및 과제에 대해 생각을 공유하기 위한 목적으로 참여했다.이번 회의는 인공지능(Artificial intelligence), 순환경제(Circular economy), 청정 에너지(Clean energy), 사이버보안(Cybersecurity), 스마트 농업(Smart farming) 등을 중심으로 논의가 진행됐다.2일차 연례회의의 주제는 기술 및 혁신(Tech & Innovation) 이다. 이날 연례회의는 △가장 큰 위험 중 사이버 공격(Cyber-attacks among biggest risks) △세대 충돌(Clash of the generations) △AI 가속화(Accelerating AI) △음식물쓰레기 퇴치(Fighting food waste) △대규모 수소 보급을 위한 표준(Standards for large-scale hydrogen rollout) △플라스틱 오염에 함께 대처하기(Tackling plastic pollution together) △기술 융합 활용(Harnessing tech convergence) 등을 중심으로 토론이 이뤄졌다.2일차 △음식물 쓰레기 퇴치(Fighting food waste) 세션에서는 표준에 따라 지원되는 식품 사슬 전반의 공동 노력이 음식물 쓰레기와 이산화탄소(CO2) 배출량을 크게 줄여 보다 지속 가능한 세상에 기여할 수 있는 방법에 대해 토론했다.이번 세션은 13:00~14:00까지 온-오프라인으로 진행됐다. 라지 라자세카르(Raj Rajasekar, Codex 식품위원회 부의장), 빈센트 헤브라일(Vincent Hebrail, 농업 상담사 - 호주 및 뉴질랜드 , 주호주 프랑스 대사관), 미란다 미로사(Miranda Mirosa, 오타고대학교 지속가능한 식품 시스템 교수 겸 식품과학과장), 리앙 (Liang Wu, 중국과학원 지리과학 및 천연자원 연구소 부교수), 퀸시 리사우르(Quincy Lissaur, SSAFE 전무이사) 등이 패널로 참석했다.전 세계적으로 농장에서 식탁에 이르기까지 매년 생산되는 식품의 약 40%가 먹지 않고 버려지고 있다. 많은 식품들이 농장 단계에서 손실되지만 소매점, 식품 서비스 및 소비자 가정에서도 폐기되고 있다.대규모로 발생되는 식량 손실과 음식물 쓰레기를 줄이면 환경 피해와 경제적 변동성을 상쇄시키고 식량이 부족한 인구의 식량 접근성을 높일 수 있다.뉴질랜드 오타고대 미란다 미로사 교수는 "개별 구성요소를 살펴보다 보면 문제의 핵심에 도달하지 못하기 때문에 전체 공급망 문제를 다뤄야 한다"고 강조했다. 소비자의 사고방식과 행동의 변화도 중요하다.이번 세션에서는 식량 손실과 음식물 쓰레기를 줄이고 식량 접근성을 높이기 위해 공급망의 모든 단계에 기본적인 역할이 있다. 이를 해결하기 위한 주요 과제와 해결책이 무엇인지 토론이 이뤄졌다.프랑스 정부는 2025년까지 음식물 쓰레기를 50% 줄이기 위한 계획을 세웠다. 국가 표준기관이 새로운 라벨링 시스템을 개발했다. 소핑객들이 매장에서 매일 버려지는 식품의 양을 줄이기 위한 목적이다.UN 지속가능발전목표(Sustainable Development Goal, SDG) 12.3은 2030년까지 소매 및 소비자 수준에서 1인당 전 세계 음식물 쓰레기를 절반으로 줄이겠다는 개별 국가의 약속이 포함됐다.
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국표원, 희토류 재활용 분야 국제표준 주도산업통상자원부 국가기술표준원이 희토류 재활용 분야의 국제표준을 주도한다. 이에 시험·분석 및 측정 분야까지 영향력이 확대될 전망이다. 국가기술표준원은 희토류 분야의 국제표준 주도 및 국내외 교류 활성화를 위해 제8차 국제표준화기구 희토류 기술위원회(ISO/TC 298) 총회를 10일부터 13일까지 인천 홀리데이인 호텔에서 개최한다고 밝혔다. 이번 회의에는 미국, 중국, 호주 등 14개국 해외 전문가와 한국생산기술연구원, 한국기계전기전자시험연구원을 중심으로 한 국내 전문가 총 100여 명이 참여해 희토류 표준화에 대한 논의의 장을 펼친다. 그간 우리나라는 ISO/TC 298에서 발간된 희토류 국제표준 중 재활용 표준 3종 모두를 제안해 제정하고 2종을 추가 제안하는 등 국제표준화 활동을 주도해 오고 있다. 또한 희토류 산업경쟁력 강화 지원을 위해 4월 ‘희토류 국제표준화 전략’을 발표하고 이행의 일환으로 이번 회의에서 용어, 시험방법 등 국제표준안 4종을 신규로 제안할 계획이다. 제정이 완료된 표준 3종은 희토류 원소의 재활용 — 산업 폐기물 및 제품 정보제공 요구사항 등이다. 기제안된 논의 2종은 희토류 — NdFeB 폐자석 — 분류, 요구사항 및 승인조건 등이다. 신규 제안한 4종은 희토류 산화 코팅의 내플라즈마 성능 측정 방법 등이다. 특히 이번에 제안하는 신규 국제표준 4종 중 희토류 내플라즈마 특성 시험 표준은 반도체 장비의 내구성을 위해 코팅된 희토류막의 내플라즈마 측정 기준을 제시함으로써 장비의 수명과 성능을 향상시키는데 기여할 것으로 예상된다. 또한 희토류 재활용 활성화를 위해 2020년에 기제안했던 희토류 폐자석에 대한 분류, 요구사항 등 2건에 대한 표준화 후속 논의도 추진해 전기차 모터에 사용되는 희토류 영구자석 등의 재활용을 촉진하는데 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 진종욱 국가기술표준원장은 “차세대 모빌리티, 반도체, 디스플레이 등 첨단분야의 핵심 소재인 희토류는 향후 지속적인 수요 증대가 예상되는 산업으로 기술 발전과 안정된 자원 선순환을 지원할 수 있도록 국제표준화 활동에 적극 참여하겠다”고전했다.
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식약처, 제24차 국제의료기기규제당국자포럼 정기총회 참석정부가 제24차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회에 참석해 국가별 디지털헬스 규제 현황을 논의하고 국내 디지털의료기기 관련 제도를 홍보했다. 식품의약품안전처는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털 헬스케어 분야 국제 규제를 선도하기 위해 독일 베를린에서 9월 25일부터 29일까지 개최된 ‘제24차 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 정기총회’에 참석했다고 밝혔다. IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)는 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국·유럽 등 11개국 규제당국자 협의체로 우리나라는 2017년 12월 가입했으며 2021년에는 1년간 의장국을 맡아 수행했다. 이번 총회에서는 ▲디지털헬스 규제현황 등 국가별 규제 현황 ▲신속심사제도 도입 ▲IMDRF-GHWP 간 협력 방안 등에 대해 논의했다. GHWP(Global Harmonization Working Party)는 아시아를 비롯 전 세계 33개 회원국이 참여하는 의료기기 규제조화를 위한 국가 간 협력기구다. 식약처는 이번 정기총회 기간 중 일본·호주 등에 우리나라의 MDSAP 참관국 전환을 위한 협조와 지지를 요청했으며 우리나라가 강점을 보이고 있는 인공지능 분야 가이드라인 공동 개발 등을 위한 국가 간 협력 강화 등을 위해 노력했다고 전했다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 미국, 일본 등 5개 정회원국으로 구성됐으며 한 번의 제조품질관리 심사로 각 국가별 심사 전부 또는 일부를 상호 인정하는 공동심사프로그램이다. MDSAP 회원은 정회원, 참관회원, 협력회원으로 구분되며 우리나라는 2019년 협력회원으로 가입해 활동 중이며 향후 참관회원을 거쳐 정회원 가입 추진 중이다. 향후 국가 간 온라인 설명회, 공동워크숍 등을 통해 국가 간 규제 제도에 대한 이해를 높이고 협력방안 등을 논의함으로써 의료기기 분야 국가 간 협력 강화를 지속적으로 추진할 예정이다. 한편 식약처는 국내 의료기기 규제체계와 제품의 우수성을 알리기 위해 국내 규제 혁신 사례, 국내 법령·가이드라인 제·개정 현황 등을 소개했다. 특히 특정 환자군을 위한 의료기기 세션에서 희소·긴급 도입 필요 의료기기 정책을, 패널 토의에서 디지털 치료기기 특성과 관련 규제를 발표해 국내 의료기기 분야 규제 우수성을 널리 알렸다. 또한 이번 총회에 국내 의료기기 산업계를 대표해 참석한 업체들은 국내 디지털치료기기에 대한 혁신의료기기 지정 제도와 자사 혁신의료기기의 임상시험 결과 등을 설명했다. 식약처 관계자는 “이번 IMDRF 정기총회가 해외 의료기기 규제기관과 협력체계를 공고히 하고 MDSAP 활동 강화 등 우리나라 규제의 영향력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다”고 전했다.
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국표원, 제45차 국제표준화기구 연례회의 참석산업통상자원부 국가기술표준원은 18일부터 22일까지 호주 브리즈번에서 개최된 ‘제45차 국제표준화기구(ISO) 연례회의’에 참석해 국제표준화기구 내 우리나라의 위상을 제고했다고 22일 밝혔다. 회의에는 한국·미국·영국·독일 등 130여 개국 대면 950여 명, 비대면 7,400여 명이 참여했다. 우리나라는 국제표준화기구(ISO) 회원국들과 양자회의, 외교부 등과 협업 등을 통해 활발한 선거운동 결과 ISO의 정책의 최고 의결기구인 이사국 진출에 성공했다. 이에 따라 김세종 한국산업기술시험원장이 2024~26년까지 이사회 위원으로 활동하며 국제표준화기구(ISO)의 정책결정 과정에 주도적으로 참여할 수 있게 됐다. 이번 연례회의에서 우리나라는 국제표준화기구(ISO)와 공여약정 체결을 통해 개도국들의 국제표준 활용을 촉진하고 개도국 전문가들의 국제표준화 활동을 증진시키는 ISO의 개도국 지원정책에 본격 참여하기로 했다. 또한 미국, 호주, 사우디, 이스라엘 등과 양자회의를 통해 국제표준화 전략을 공유하는 한편 싱가포르와 양해각서(MOU) 갱신을 통해 양국 간 상호 표준협력을 이어 나가기로 했다. 더불어 지난해 국내 최초로 국제표준화기구(ISO) 회장으로 선출된 조성환 현대모비스 대표이사는 임기(2024~25년)를 앞두고 이사회를 비롯한 회장직속위원회, 개발도상국위원회 등 공식회의에 회장단과 동행하며 본격 행보를 다졌다. 전 회원국을 대상으로 한 총회 연설을 통해 임기 중 집중할 ▲ISO 2030 전략구현 ▲글로벌 위기대응 ▲개도국 참여확대 ▲표준보급촉진 ▲교육역량 강화의 다섯 가지 정책을 공유했다. 진종욱 국가기술표준원장은 “우리나라가 작년 국제표준화기구 회장에 이어서 이사국 진출까지 성공함에 따라 국제표준화기구 내 우리나라의 위상이 더욱 높아졌다”며 “국제표준화기구기구에서 회장과 이사국이 동시에 시작하는 2024년에 표준강국으로 한 단계 더 도약하겠다”고 말했다.
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국제표준화기구(ISO) 내 표준강국으로 또 한 번 도약우리나라가 국제표준화기구의 이사국 진출까지 성공하면서 표준 강국으로 향하는 도약을 이루어냈다. 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 진종욱)은 호주 브리즈번에서 개최되는 “제45차 국제표준화기구(ISO) 연례회의”에 참석하여 국제표준화기구 내 우리나라의 위상을 제고했다고 밝혔다. 우리나라는 국제표준화기구(ISO) 회원국들과 활발히 협업하며 ISO의 정책 최고 의결기구인 이사국 진출에 성공했다. 지난해 우리나라 최초로 ISO 회장으로 선출된 조성환 현대모비스 대표이사의 사례를 이어, 국제표준 의사결정에 주도적으로 참여할 수 있게 됐다. 이번 회의에서 우리나라는 앞으로 개도국의 국제표준 활용을 촉진하고 개도국 전문가들의 국제표준화 활동을 증진시키는 ISO 개도국 지원 정책에 본격 참여하기로 결정했다. 다양한 나라와 국제표준화 전략을 공유하고 표준협력을 이어나갈 예정이다. 더불어 우리나라 최초로 ISO 회장으로 선출된 조성환 현대모비스 대표이사는 전 회원국을 대상으로 한 연설을 통하여 임기 중(‘24~’25) 실현을 목표로 할 5가지 정책을 공유하였다. 구체적인 내용으로는 ①ISO 2030 전략구현, ②글로벌 위기대응, ③개도국 참여확대, ④표준보급촉진, ⑤교육역량 강화이다. 국제표준화기구에서 회장직과 이사국 진출까지 이루어 낸 우리나라의 국제표준 위상이 더욱 높아질 것으로 기대된다.
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[오스트레일리아] 정부, 9월 6일부터 아동 성적 학대 관련 최소 실천 표준오스트레일리아 정부에 따르면 9월 6일부터 아동 성적 학대에 대한 전문가 및 지역사회 지원 서비스 최소 실행 표준을 도입했다.최소 실천 표준(Minimum Practice Standards) : 아동 성적 학대에 대한 전문가 및 지역 사회 지원 서비스 대응(Specialist and Community Support Services Responding to Child Sexual Abuse)은 아동 성적 학대 예방 및 대응을 위한 국가 전략 2021-2030에 따른 핵심 조치다.정부는 프로젝트를 지원하기 위해 시간을 내어 준 개인 및 조직을 포함해 사우스 오스트레일리아 대학의 오스트레일리아 아동 보호 센터(Australian Centre for Child Protection) 프로젝트팀과 표준 개발에 기여한 모든 사람에게 감사를 표명했다.오스트레일리아는 전국아동보호주간(National Child Protection Week)을 운영하고 있다. 전국아동보호주간의 가장 중요한 메시지는 '모든 지역사회의 모든 어린이에게 공정한 대우가 필요하다'이다.아동보호주간을 운영하는 근본적인 목적은 아동 성적 학대 영향을 받는 모든 어린이와 성인이 오스트레일리아 어디에 있든 적절한 지원을 받도록 보장하는 것이다.
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식약처, 의료기기 품질관리 심사기관 2개소 신규 지정식품의약품안전처는 국내 의료기기 업체의 수출 활성화를 위해 MDSAP의 국제공동심사기관 등으로 지정된 국내 소재 기관 2개소를 국내 의료기기 품질관리 심사기관으로 13일 신규 지정했다고 밝혔다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 미국•일본•캐나다•호주•브라질 5개 정회원국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도다. 신규 지정된 심사기관은 ‘티유브이 슈드 코리아’, ‘티유브이 슈드 라인란드 코리아’다. 해당 기관은 MDSAP 국제공동심사기관이며, 유럽(CE)과 영국의 품질관리 심사기관으로도 지정되어 있다. 국제공동심사기관은 MDSAP 5개 정회원국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 지정•운영 중인 기관으로 총 16개 심사기관이 지정•운영 중이다. 식약처는 이번에 신규 지정된 기관에서 심사를 받는 국내 제조업체들은 국내•외 의료 기기 품질관리 심사를 동시에 받음으로써 심사 기간과 비용을 줄일 수 있어 해외 수출 활성화에 도움이 될 것으로 기대한다고 전했다. 또한 MDSAP 참여율을 높일 수 있어 향후 한국이 MDSAP 정회원으로 가입하는 데 도움이 될 것으로 예상한다고 덧붙였다. 아울러 2개 심사기관을 추가 지정함으로써 총 6개소의 의료기기 품질관리심사기관을 지정•운영하게 됨에 따라 의료기기 GMP 심사 기간 단축 등 국내 업체들의 신속한 시장 진입을 지원하고 심사 서비스가 양적· 질적으로 향상될 것으로 기대된다. 식약처는 앞으로도 국내 의료기기 제조•품질관리(GMP) 제도의 국제 조화를 지속적으로 추진하고, 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출 증대를 위한 지원 방안을 지속적으로 마련•추진하겠다고 밝혔다.